Comisión Europea aprueba la variación en el etiquetado de ADCETRIS® (Brentuximab vedotina) con datos sobre el reinicio del tratamiento en pacientes adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario y linfoma anaplásico sistémico…

La aprobación se otorgó a partir de los resultados de un estudio
abierto de fase 2 realizado en diversos centros (SGN 35-006 Parte A),
cuyos datos responden al perfil de seguridad y eficacia de ADCETRIS –

CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–

Comisión Europea aprueba la variación en el etiquetado de ADCETRIS®
(Brentuximab vedotina) con datos sobre el reinicio del tratamiento en
pacientes adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario y linfoma
anaplásico sistémico de células grandes

Takeda
Pharmaceutical Company Limited

(TSE:4502) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una
variación de Tipo II para ADCETRIS® (brentuximab vedotina)
para incluir datos sobre el reinicio del tratamiento en pacientes
adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario (R/R) o linfoma
anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) que han tenido una
respuesta anterior a ADCETRIS y que después registraron una recaída. La
decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de
Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en
octubre de 2015.

ADCETRIS recibió la autorización de comercialización condicional por
parte de la CE en 2012 para el tratamiento de linfoma de Hodgkin R/R
CD30+ luego del trasplante autólogo de células madre (TACM), o al menos
dos tratamientos anteriores cuando el TACM o la quimioterapia con varios
agentes no es una opción de tratamiento, y para el LACGs R/R.

La variación del Resumen de características del producto incluye una
actualización de las secciones clínicas, entre ellas la seguridad, con
datos sobre la terapia de refuerzo para los pacientes adultos que
responden al tratamiento previo con Adcetris (CR o PR) en las
indicaciones disponibles, pero más tarde sufren recaídas.

La modificación del tipo II se funda en los datos del estudio de fase 2
SGN35-006 Parte A, que demostraron respuestas antitumorales eficaces en
la mayoría de los pacientes con linfoma de Hodgkin R/R y LACGs con
tratamiento de refuerzo con ADCETRIS. Los resultados relacionados con la
seguridad y eficacia fueron consistentes con el perfil positivo
demostrado en los estudios pivotales de fase 2 (SGN35-003 y SGN35-004).

“ADCETRIS ha transformado el panorama del tratamiento de pacientes con
linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y LACGs en Europa, y se ha
convertido en la herramienta más valiosa para inducir una remisión. Sin
embargo, el linfoma es una enfermedad implacable y a veces estos
pacientes sufren recaídas muy difíciles de tratar. Ahora, con la
posibilidad de repetir el tratamiento, podemos ofrecer a los pacientes
que no tenían muchas opciones otra oportunidad para poder aprovechar los
beneficios de ADCETRIS”, explicó el profesor doctor Anton Hagenbeek,
profesor de Hematología del Departamento de Hematología del Centro
Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam.

“La decisión de la CE de incluir datos sobre el tratamiento de refuerzo
en la etiqueta de ADCETRIS es importante para avanzar en el tratamiento
de pacientes que luchan contra estas enfermedades”, agregó el doctor
Dirk Huebner, director médico ejecutivo de la Unidad de Área de Terapias
Oncológicas de Takeda. “Esperamos continuar con nuestro programa clínico
para seguir estudiando los resultados de ADCETRIS en el linfoma de
Hodgkin y el LACGs, así como en otras variedades de linfoma, con el
objetivo de llevar esta importante terapia a los pacientes que podrían
aprovechar sus beneficios”.

Para más detalles acerca de la decisión de la CE, visite el sitio web de
la EMA:
www.ema.europa.eu/ema
.

Estudio SGN35-006 Parte A

El estudio SGN35-006 Parte A, titulado “Tratamiento con SGN-35 en
pacientes con neoplasias hematológicas CD30 positivas que han
participado anteriormente en un estudio de SGN-35”, fue un estudio
abierto multicéntrico, de fase 2, diseñado para evaluar el tratamiento
de refuerzo en pacientes con linfoma de Hodgkin (20 pacientes) o LACGs
(8 pacientes) que recurrió después de una respuesta anterior a ADCETRIS
(Parte A). Los objetivos primarios fueron la seguridad y la respuesta
antitumoral. Los objetivos secundarios fueron la duración del control
tumoral, incluyendo la duración de la respuesta y la supervivencia libre
de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y la incidencia de
anticuerpos antiterapéuticos (ATA)

Para más información acerca del ensayo, visite
www.clinicaltrialsregister.eu
.

Acerca del linfoma de Hodgkin

Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan
en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: LH y
linfoma no Hodgkin. El LH se distingue de los demás tipos de linfoma por
la presencia de un tipo de célula característico, conocido como la
célula de Reed-Sternberg. La célula de Reed-Sternberg generalmente
expresa CD30.

Acerca del linfoma anaplásico de células grandes

El linfoma anaplásico de células grandes (LACG) es un tipo de linfoma de
células T agresivo, que representa aproximadamente el 3% de todos los
linfomas no Hodgkin (LNH) en los adultos y entre el 10% y el 30% de
todos los LNH en los niños. Hay dos tipos o formas distintas de LACG,
que son el LACG cutáneo primario y el LACG sistémico (LACGs). El LACGs
es un linfoma sistémico, clínicamente agresivo, que afecta
principalmente a los ganglios linfáticos y expresa CD30.

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS® (brentuximab vedotina) es un anticuerpo conjugado (ACC)
compuesto de un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido mediante un
ligando escindible por una proteasa a un agente disgregador de
microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), utilizando tecnología
propiedad de Seattle Genetics. El ACC emplea un sistema de ligando que
está ideado para que sea estable en la corriente sanguínea pero que
libere MMAE una vez que penetra en las células tumorales que expresan
CD-30.

ADCETRIS recibió una autorización de comercialización condicional por
parte de la Comisión Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones:
(1) para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o
refractario después de TAPH, o después de al menos dos tratamientos
previos cuando el TAPH o la poliquimioterapia no son una opción
terapéutica, y (2) para el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en
recaída o refractario. En enero de 2016, La Comisión Europea aprobó la
variación del Tipo II para incluir datos sobre el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de Hodgkin o LACGs que sufran recaídas
luego del tratamiento con ADCETRIS. ADCETRIS ha recibido la autorización
de comercialización por las autoridades reguladoras en más de 60 países.
Consulte la información importante sobre la seguridad que aparece a
continuación.

ADCETRIS está siendo ampliamente evaluado en más de 45 ensayos clínicos,
entre ellos el ensayo ALCANZA de fase 3 y otros dos estudios de fase 3,
uno como primera línea de tratamiento para el linfoma de Hodgkin clásico
y otro en linfomas de células T maduras, además de otros ensayos en
diversas neoplasias malignas que expresan el CD30, entre ellas los
linfomas de células B.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS en conjunto.
Según los términos del acuerdo de cooperación, Seatte Genetics tiene
derechos de comercialización en los EE.UU. y Canadá, y Takeda tiene los
derechos de comercialización para ADCETRIS en el resto del mundo.
Seattle Genetics y Takeda están financiando el costo del desarrollo
conjunto de ADCETRIS en partes iguales, salvo en el Japón, donde Takeda
es el único responsable de los costos de desarrollo.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Japón, Takeda
(TSE: 4502)
es una empresa internacional de investigación que se
especializa en productos farmacéuticos. Al ser la compañía farmacéutica
más grande del Japón y uno de los líderes mundiales de la industria,
Takeda se comprometió a trabajar para mejorar la salud de las personas
de todo el mundo a través del liderazgo en innovación en medicina. Para
consultar más información sobre Takeda, visite su sitio web,
www.takeda.com
.

Información de seguridad importante global sobre ADCETRIS

ADCETRIS® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma de Hodgkin (LH) reincidente o refractario (r/r) CD30+:

1. Tras un trasplante autólogo de células madre o

2. Tras, al menos, 2 tratamientos previos cuando el trasplante autólogo
de células madre no es una opción de tratamiento.

ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas (LACGs) reincidente o
refractario.

ADCETRIS está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a
ADCETRIS. Además, el uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa
toxicidad pulmonar y está contraindicado.

ADCETRIS puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes
    tratados con ADCETRIS, se informó la reactivación del virus John
    Cunningham (JCV) que resultó en LMP y muerte. Se debe controlar
    estrictamente a los pacientes para detectar signos o síntomas nuevos o
    peores neurológicos, cognitivos o de conducta, que puedan ser
    indicativos de LMP.
  • Pancreatitis: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informó
    pancreatitis aguda. Se informaron desenlaces mortales. Se debe
    controlar, estrechamente, a los pacientes para detectar dolor
    abdominal nuevo o que empeora.
  • Toxicidad pulmonar: Se informaron casos de toxicidad pulmonar
    en pacientes que recibían ADCETRIS. En caso de síntomas pulmonares
    nuevos o que empeoran (p. ej., tos, disnea), debe realizarse una
    evaluación diagnóstica urgente.
  • Infecciones graves y oportunistas: En pacientes tratados con
    ADCETRIS, se informaron infecciones graves, como neumonía, bacteriemia
    por estafilococo, sepsis/choque séptico (que incluye desenlaces
    mortales) y herpes zoster e infecciones oportunistas, como neumonía
    por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral. Se debe controlar a los
    pacientes, estrechamente, durante el tratamiento para detectar la
    aparición de infecciones oportunistas y graves.
  • Reacciones relacionadas con la infusión: Reacciones inmediatas
    y demoradas relacionadas con la infusión, así como anafilaxia,
    ocurrieron con ADCETRIS. Se debe controlar, estrechamente, a los
    pacientes durante y después de una infusión.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se informó SLT con ADCETRIS.
    Los pacientes con tumor rápidamente proliferante y elevada carga
    tumoral están en riesgo de un SLT y se los debe controlar,
    estrechamente, y manejar de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Neuropatía periférica (NP): El tratamiento con ADCETRIS puede
    causar NP que es predominantemente sensorial. También se informaron
    casos de neuropatía motora periférica. Se debe controlar a los
    pacientes para detectar síntomas de NP, como hipoestesia,
    hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor
    neuropático o debilidad.
  • Toxicidades hematológicas: Con ADCETRIS pueden producirse
    anemia grados 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia grados 3 o 4
    prolongada (igual o mayor a una semana). Deben controlarse los
    hemogramas completos antes de la administración de cada dosis.
  • Neutropenia febril: Se informó neutropenia febril. Los
    pacientes deben ser controlados, estrechamente, para detectar fiebre y
    se los manejará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis epidérmica tóxica
    (TEN):
    Se informaron SJS y TEN. Se informaron desenlaces mortales.
  • Hiperglucemia: Se informó hiperglucemia durante los ensayos en
    pacientes con índices de masa corporal elevados (IMC) con antecedentes
    de diabetes mellitus o sin ellos. Todo paciente que experimente un
    evento de hiperglucemia debe controlar su glucosa sérica estrechamente.
  • Deterioro renal y hepático:Es limitada la experiencia en
    pacientes con deterioro renal y hepático. El análisis farmacocinético
    de esta población indicó que el aclaramiento de MMAE podría verse
    afectado por deterioro renal moderado y severo, y por concentraciones
    séricas bajas de albúmina. También se informaron elevaciones en la
    alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Se
    debe controlar la función hepática como rutina en pacientes que
    reciben brentuximab vedotina.
  • Contenido de sodio en los excipientes: Este medicamento
    contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis. Se lo
    debe tomar en cuenta en pacientes bajo una dieta con control de sodio.

Las reacciones adversas serias fueron: neutropenia, trombocitopenia,
constipación, diarrea, vómitos, fiebre, neuropatía motora periférica y
neuropatía sensorial periférica, hiperglucemia, polineuropatía
desmielizante, síndrome de lisis tumoral y síndrome de Stevens-Johnson.

Se estudió a ADCETRIS como monoterapia en 160 países en dos ensayos de
fase 2. En ambos estudios, las reacciones adversas definidas como muy
frecuentes (≥1/10) fueron: infecciones, neutropenia, neuropatía
sensorial periférica, diarrea, náuseas, vómitos, alopecía, prurito,
mialgia, fatiga, fiebre y reacciones relacionadas con la infusión. Las
reacciones adversas definidas como frecuentes (≥1/100 a <1/10) fueron:
infección de las vías aéreas superiores, herpes zóster, neumonía,
anemia, trombocitopenia, hyperglucemia, neuropatía motora periférica,
mareos, polineuropatía desmielizante, tos, disnea, constipación,
erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda y escalofríos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ADCETRIS.
Consulte el Resumen de características del producto (SmPC) antes de
recetar.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Tada, +81 (0) 3-3278-2417
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