La FDA aprueba INFLECTRA™ (biosimilar de infliximab) de Celltrion para todas las indicaciones

INFLECTRA es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar con licencia en
Estados Unidos

INCHEON, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, una empresa biofarmacéutica mundial, ha anunciado que la
Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en
inglés), ha aprobado INFLECTRA™ (biosimilar de infliximab) para todas
las indicaciones del producto de referencia, Remicade® (infliximab) de
Janssen Biotech Inc. INFLECTRA es el primer anticuerpo monoclonal (mAb
en sus siglas en inglés) biosimilar que obtiene la aprobación en EE.UU.
y está indicado para el tratamiento de pacientes con numerosas
enfermedades autoinmunes graves, incluida la enfermedad de Crohn, la
colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante,
la artritis psoriásica y la psoriasis de placas.

“La aprobación de INFLECTRA, solo el segundo biosimilar aprobado en
EE.UU., por parte de la FDA, es importante para la comunidad médica, ya
que esta terapia ha demostrado de forma concluyente una seguridad y
eficacia comparables con el producto de referencia y ofrecerá a la
comunidad médica una opción de tratamiento alternativa más económica”,
afirma Vibeke Strand, MD, Profesora clínica adjunta de la división de
inmunología/reumatología de la Stanford University School of Medicine.
“Esta aprobación ayudará a eliminar barreras para los muchos
profesionales de la atención sanitaria y sus pacientes donde el coste y
el acceso al tratamiento para estas enfermedades autoinmunes ha supuesto
un problema”.

La FDA ha basado su aprobación en la totalidad de las evidencias
presentadas en la reunión del Comité Asesor de Artritis del 9 de febrero
de 2016, que no ha mostrado diferencias clínicas significativas entre
INFLECTRA y el producto con licencia en EE.UU., Remicade®, en cuestión
de seguridad, pureza y potencia del producto. Tras un debate en el seno
del Comité Asesor, el grupo recomendó la aprobación de INFLECTRA por
parte de la FDA en todas las indicaciones aptas, por 21 votos a favor y
3 en contra.

“Como una de las primeras empresas en explorar el camino de la
aprobación por parte de la FDA de biosimilares, creemos que esta
aprobación será un paso esencial para ayudar a clarificar el proceso de
aplicación para estos medicamentos esenciales”, afirma HyoungKi Kim, CEO
de Celltrion. “Nuestra experiencia con biosimilares fuera de EE.UU.
sugiere que INFLECTRA ofrece a los pacientes beneficios tanto
terapéuticos como financieros y esperamos que este mismo valor se pueda
ofrecer en EE.UU.”.

INFLECTRA está aprobado en la actualidad en 71 países de todo el mundo y
será comercializado por Pfizer en Estados Unidos.

Acerca de INFLECTRA

INFLECTRA (biosimilar infliximab) es un tratamiento para muchas
enfermedades autoinmunes, con más de 18 años de datos clínicos y
experiencia desde su aprobación por la FDA en EE.UU. en 1998. INFLECTRA
está aprobado en la actualidad en 71 países en todo el mundo, incluidos
Canadá, Japón y en toda Europa. El biosimilar infliximab recibió la
licencia de la Comisión Europea en septiembre de 2013, con los nombres
de Remsima®/InflectraTM para todas las indicaciones de su producto de
referencia, Remicade®, incluidas la enfermedad de Crohn en adultos y
niños activa de moderada a grave, la colitis ulcerosa en adultos y niños
activa de moderada a grave, la artritis reumatoide activa de moderada a
grave , la espondilitis anquilosante activa moderada a grave, la
artritis psoriásica activa y la psoriasis en placas de moderada a grave.

Acerca de Celltrion

Con sede en Incheon, República de Corea, Celltrion, Inc. es un líder
mundial en el sector biofarmacéutico mundial con unas sólidas
capacidades de investigación y desarrollo en anticuerpos monoclonales
biosimilares y fármacos noveles para diversas áreas terapéuticas,
incluidas las enfermedades oncológicas y autoinmunes. Fundada en 2002,
Celltrion se centra en promocionar la salud y el bienestar de los
pacientes que necesitan productos biofarmacéuticos innovadores en
instalaciones de investigación y fabricación punteras, desarrollando
novedosas tecnologías y estableciendo sistemas de calidad. La
experiencia en investigación y desarrollo de Celltrion, junto con la
pasión por el bienestar del paciente, conforman un exclusivo conjunto de
capacidades que han permitido que la empresa pudiera entrar en esta área
tan competitiva.

“El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal”.

Contacts

para Celltrion
Medios EE.UU.
Craig Heit, 212.798.9919
Celltrion@GCIHealth.com