Masimo Anuncia la Aprobación 510(k) de la FDA para el Oxímetro de Pulso para Yema de los Dedos MightySat™ Rx

IRVINE, California–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la aprobación 510(k) de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) para el oxímetro de pulso para yema de los dedos
MightySat Rx, que incorpora la tecnología Masimo SET® Measure-through
Motion and Low Perfusion™.


MightySat Rx presenta la misma tecnología Masimo SET® que se utiliza en
los principales hospitales a nivel mundial, y está presente en todos los
dispositivos para usar junto a la cama del paciente y en muchos
monitores multiparámetros líderes en su tipo. El MightySat mide en forma
no invasiva la saturación de oxígeno arterial (SpO2) y la frecuencia del
pulso (pulse rate, PR), además del índice de perfusión (PI) y el índice
de variabilidad pletismográfica (PVI®). La tecnología Masimo SET®
permite las mediciones exactas de la SpO2 y la frecuencia del pulso
durante el movimiento y la perfusión baja.

“Usamos Masimo SET® en todo nuestro hospital, y ahora MightySat Rx me
permite usar la tecnología Masimo SET® en oxímetro del pulso para la
yema de los dedos, sin comprometer el desempeño”, afirmó Jon Carlson,
RT, RRT-NPS, Director de Servicios de Cuidados Respiratorios en Mercy
Hospital of Buffalo, Nueva York. “La clave está en su portabilidad, su
durabilidad y su tamaño pequeño, tan conveniente. Al conectar mi aparato
con mi iPhone, puedo ver, fácilmente, las tendencias de SpO2 y
frecuencia del pulso de mis pacientes”.

MightySat Rx está diseñado para tomar con comodidad el dedo de un
paciente con una almohadilla de siliconas flexible y bien ajustada. Una
pantalla OLED presenta, claramente, la información y un panel táctil
permite la personalización. MightySAT Rx está diseñado para ser tanto
robusto como liviano.

Nos entusiasma proporcionar a los clínicos la misma precisión que
proporcionan nuestros otros monitores en un oxímetro de pulso para la
yema de los dedos”, indicó Joe Kiani, Fundador y Director Ejecutivo de
Masimo. “El MightySat Rx es un dispositivo impresionante en una forma
muy compacta, lo que proporciona a los médicos acceso sencillo a los
datos del paciente”.

MightySat está disponible en tres versiones: MightySat Rx, MightySat Rx
con Bluetooth LE, y MightySat Rx con Bluetooth LE & PVI. Las versiones
con Bluetooth permiten que los dispositivos móviles iOS y Android
muestren, tiendan y comuniquen las mediciones realizadas en MightySat
con la aplicación descargable gratuita Masimo Professional Health.

Para obtener más información sobre el MightySat Rx, visite www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm.

@MasimoInnovates
| #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es el líder mundial en tecnologías de control no
invasivas innovadoras. Nuestra misión es mejorar los resultados del
paciente y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no
invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. En 1995, la compañía estrenó
la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through-Motion and Low
Perfusion™, que se ha demostrado en múltiples estudios que reduce,
significativamente, las falsas alarmas y monitorea con exactitud las
verdaderas alarmas. Los beneficios de Masimo SET® se han demostrado en
más de 100 estudios independientes y objetivos, y se estima que se
utilizará en más de 100 millones de pacientes en los principales
hospitales y otros establecimientos de atención médica de todo el mundo.
En 2005, Masimo introdujo la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que
permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la
sangre, que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva,
incluidos la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™),
la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®) y el Índice
de Variabilidad Pletismográfica (PVI®), además de las mediciones a
través del movimiento SpO2, la frecuencia cardíaca y el índice de
perfusión (Perfusion Index, PI). Puede encontrar más información acerca
de Masimo y sus productos en www.masimo.com.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las
define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la
Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la
Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Títulos Valores de 1995. Estas
declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de
los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e
incertidumbres difíciles de predecir, muchos de ellos están fuera de
nuestro control y podrían provocar que los resultados reales difieran,
materialmente, y de modo adverso con respecto a lo expresado en nuestras
declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que
incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones
acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos
relacionados con nuestra convicción de que las tecnologías de medición
no invasivas únicas de Masimo, incluida la hemoglobina total (SpHb®),
contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del
paciente; riesgos relacionados con nuestra convicción de que los avances
médicos no invasivos de Masimo proporcionan soluciones rentables con
exactitud comparable y ventajas únicas, entre ellas: resultados
inmediatos y continuos que permiten iniciar un tratamiento más pronto y
sin causar traumas invasivos en todos los pacientes y en todas las
situaciones clínicas; así como otros factores analizados en la sección
“Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes, que se
encuentran en los expedientes de la Comisión de Bolsa y Valores
(Securities and Exchange Commission, “SEC”), disponibles de forma
gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov
Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras
declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras
expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro
incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en
su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a
los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro,
las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna
obligación para actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los
“Factores de Riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes
presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información,
eventos futuros u otros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las
leyes de títulos valores aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com